Vaccine COVIVAC an toàn, bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ 10/8

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia vừa họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giữa giai đoạn 1 của vaccine phòng COVID-19 COVIVAC.

Kết quả thử nghiệm trên 120 tình nguyện viên ở giai đoạn 1 cho thấy, vaccine an toàn, sinh miễn dịch tốt, có nhóm chuyển đổi huyết thanh tăng 10 lần so với trước khi tiêm. Quá trình tiêm chỉ ghi nhận một số ít bị đau nhẹ chỗ tiêm, ngoài ra tất cả các phản ứng khác đều ở mức độ nhẹ và thường hết sau 30 phút.

Căn cứ kết quả này, vaccine COVIVAC được Hội đồng chấp nhận chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.

TS. Dương Hữu Thái ,Viện trưởng Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, dự kiến, từ ngay ngày mai (10/8), Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thu tuyển người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC tại Thái Bình.

Số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vaccine phòng bệnh COVID-19 phục vụ người dân.

Vaccine COVIVAC là vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.

COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19 (CEPI).

Vaccine COVIVAC là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của virus SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 độ C đến 8 độ C.

Công nghệ của vaccine COVIVAC là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.

Về công suất sản xuất vaccine trong trường hợp được cấp phép sử dụng, Viện trưởng IVAC cho biết, đơn vị hiện đạt khoảng từ 20 đến 30 triệu liều/tháng. Tuy nhiên, IVAC cũng đang nâng công suất từng ngày. Dự kiến mỗi liều vaccine COVIVAC không quá 60.000 đồng.

( C. H sưu tầm)