Kit thử nCoV của Việt Nam có ưu điểm gì?

Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, đơn vị chủ trì nghiên cứu và phát triển bộ sinh phẩm xét nghiệm nCoV cho biết, Kit thử của Việt Nam có chất lượng tương đương Kit của WHO nhưng nhiều ưu việt hơn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định. Cụ thể, kỹ thuật nhóm nghiên cứu sử dụng là sự tích hợp các thử nghiệm nên chỉ cần một phép thử, tránh những thao tác dẫn đến kết quả không chính xác. Sự tích hợp này giúp rút ngắn thời gian, ít bước xét nghiệm nên chi phí giá thành bộ Kit giảm hơn.

Giải thích thêm về công nghệ tích hợp, Thiếu tá Hoàng Xuân Sử, thành viên nhóm nghiên cứu cho biết, theo quy trình của WHO thiết kế cần thực hiện hai phản ứng khác nhau, còn Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) phải thử 3 phản ứng để nhận biết mẫu bệnh phẩm có nhiễm nCoV hay không. Kit của Việt Nam chỉ cần thực hiện một phản ứng. "Việt Nam nghiên cứu sau nên khắc phục được các hạn chế của các đơn vị nghiên cứu đi trước", Thiếu tá Sử nói.

Bộ sinh phẩm xét nghiệm nCoV của Việt Nam.

Độ chính xác của Kit thử trong một phản ứng được đo bằng độ nhạy, độ đặc hiệu và ngưỡng phát hiện. Về độ nhạy có thể phát hiện 5 copies trong một phản ứng tương ứng với mẫu thử nghiệm lâm sàng 300 - 400 copies/ml một mẫu bệnh phẩm. "Độ đặc hiệu rất quan trọng, khi chúng ta khẳng định mẫu bệnh phẩm âm tính chính xác, không bị nhiễm nCoV. Bộ Kit này cho độ chính xác cao", GS Quyết nói.

Độ ổn định (tính tương thích) với các máy PCR (polymerase chain reaction, một kỹ thuật được sử dụng trong phòng thí nghiệm để tạo ra hàng triệu bản sao của DNA trong ống nghiệm) Việt Nam đang có (hiện có 5 loại máy PCR, bộ Kit đều tương thích). Phản ứng này được thực hiện để nhận diện có hay không nCoV tồn tại trong mẫu bệnh phẩm. 

Trừ thời gian một giờ để tách mẫu bệnh phẩm (xử lý vô trùng, bất hoạt virus, tách RNA), Kit thử cần khoảng một giờ sẽ cho kết quả.

GS Đỗ Quyết chia sẻ thông tin về kết quả nghiên cứu. Ảnh: BN

Theo giới chuyên môn, lần đầu tiên Việt Nam có bộ Kit tự sản xuất, làm chủ công nghệ nên thuận lợi cho việc áp dụng rộng, sàng lọc và chẩn đoán bệnh nhân nCoV sẽ kịp thời hơn. 

Khuyến cáo của WHO và CDC, các xét nghiệm sử dụng trên mẫu bệnh phẩm (dịch mũi họng, dịch súc họng, đờm, dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi...). Các nghiên cứu chỉ ra, tỷ lệ dương tính ở các mẫu bệnh phẩm là khác nhau. Ở dịch rửa phế quản xuất hiện virus ở 100% bệnh nhân nằm viện từ ngày thứ 8 đến ngày thứ 14. Trên ngày thứ 14, tỷ lệ dương tính ở mẫu này là 78%. Tỷ lệ dương tính ở dịch mũi và họng thấp hơn (60-70%). "Chính vì vậy khi khẳng định bệnh nhân dương tính với nCoV phải làm hai lần hoặc hai vị trí lấy bệnh phẩm khác nhau", thiếu tá Sử nói.

Bộ Kit được hoàn thiện chỉ trong thời gian một tháng sau khi Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quyết định phê duyệt kinh phí, giao trực tiếp Học viện Quân y chủ trì phối hợp cùng Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á nghiên cứu, sản xuất. Bộ Khoa học và Công nghệ đặt hàng 20.000 bộ Kit nhưng hiện Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á đã sản xuất 100.000 bộ, sẵn sàng cho việc xét nghiệm sàng lọc bệnh nhân nhiễm nCoV.

Hiện Bộ Y tế đã cấp phép tạm thời, đưa vào sản xuất đại trà bộ Kit này trong 6 tháng. Cơ quan nghiên cứu vẫn trong quá trình thực hiện xét nghiệm sàng lọc, sản xuất sinh phẩm chẩn đoán invitro (trong ống nghiệm) phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng. Nhóm nghiên cứu cũng tiếp tục hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định. 

"Chúng tôi tuân thủ nghiêm ngặt quy định của Bộ Y tế và tiếp tục các thử nghiệm tiếp theo, phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kiểm chứng, nâng cao độ chính xác, hiệu quả của kỹ thuật. Chúng tôi sẽ có báo cáo Bộ Y tế hàng tháng. Sau 6 tháng với kết quả các ca thử nghiệm lâm sàng sẽ rà soát lại để trình Bộ Y tế cấp phép sử dụng tiếp theo", GS Quyết nói.

( C. H sưu tầm)