Bộ Y tế: Việt Nam sẽ chủ động được nguồn vaccine phòng COVID-19

“Nếu Covivac thành công, cùng với Nanocovax và Vabiotech sẽ giúp chúng ta chủ động được nguồn vaccine phòng COVID-19 trong nước. Chúng tôi kỳ vọng, cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam sẽ có vaccine và hơn nữa là có thể thành công trong xuất khẩu”, ông Thuấn nói.

Thứ trưởng Y tế nói thêm: "Đây là vaccine chúng tôi rất kỳ vọng sẽ thành công vì vaccine được hình thành và ra đời từ sự tận tâm, tận lực của nhà khoa học trong và ngoài nước. Qua nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng tại Việt Nam, Ấn Độ, Hoa Kỳ cho thấy hiệu quả bảo vệ không chỉ ở chủng thông thường mà còn chủng đột biến ở Anh và Nam Phi. Nếu thành công, cùng Nanogen và Vabiotech, chúng ta có thể chủ động được nguồn vaccine trong nước".

Thứ trưởng đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm bảo đảm an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”.

Thứ trưởng yêu cầu, các đơn vị phải bảo đảm khoa học – chặt chẽ - an toàn trong tiêm chủng; Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cùng đoàn Bộ Y tế giám sát, theo dõi, đánh giá quá trình tiêm thử nghiệm, kịp thời báo cáo Lãnh đạo Bộ. Cục tạo điều kiện tối đa để sau khi hoàn thành pha 1 sớm có thể triển khai ngay pha 2 nếu pha 1 được đánh giá hiệu quả.

Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn phát biểu tại buổi lễ khởi động tiêm thử nghiệm.

Lộ trình tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành năm nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: ba nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; một nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; một nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.

GS, TS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3, sáu người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau tám ngày cho đến 20/4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ 2 sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm tám ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong tám ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám bảy lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

( C. H sưu tầm)